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Acnecutane per acne e acne

Acne, l'acne è un problema urgente per molte persone, indipendentemente dall'età e dal sesso. Quando questo problema non viene risolto da semplici cosmetici e richiede un approccio più serio, poiché esiste una minaccia di cicatrici e cicatrici da acne e acne, allora sorge la domanda sulla scelta di un medicinale.

Considera le principali proprietà medicinali, composizione, costo, precauzioni, effetti collaterali, indicazioni e controindicazioni per l'uso di un tale farmaco per l'acne e l'acne in forma grave come Acnecutan, che è un analogo di Roaccutane.

  • Composizione ↓
  • Proprietà medicinali ↓
  • Modulo di rilascio ↓
  • Indicazioni per l'uso di acnecutano ↓
  • Controindicazioni ↓
  • Precauzioni ↓
  • Dosaggio e farmaci. Dose cumulativa ottimale ↓
  • Effetti collaterali ↓
  • Il costo del farmaco ↓
  • Gli analoghi di Aknekutan. Acnecutano o Roaccutane? ↓

Attenzione! Acnecutan deve essere assunto solo in casi gravi di acne e acne e deve essere sotto controllo medico.

Composizione

Il principale ingrediente attivo è l'isotretinoina, che è un analogo sviluppato sinteticamente della vitamina A, ausiliario: olio di soia, miscele di esteri.

Proprietà medicinali

Le proprietà medicinali del farmaco si manifestano nel fatto che Acnecutan:

  • sopprime la funzione delle ghiandole sebacee, normalizza la produzione di sebo;
  • ha effetti antinfiammatori e antimicrobici;
  • produce un effetto antibatterico;
  • ha un effetto antisettico;
  • aiuta a combattere acne, acne, infiammazioni, arrossamenti, eruzioni cutanee, previene la loro ricomparsa;
  • normalizza la rigenerazione cellulare;

Modulo per il rilascio

Il medicinale viene rilasciato in capsule contenenti 8 o 16 milligrammi di principio attivo.

Le capsule da 8 milligrammi sono marroni, 16 milligrammi sono bianche con un coperchio verde. All'interno delle capsule c'è una sostanza gialla o arancione.

Una confezione contiene 30 compresse.

Indicazioni per l'uso di acnecutane

Le pillole vengono prescritte dal medico quando altri tipi di trattamento non hanno avuto l'effetto desiderato, con forme gravi di acne, acne, quando c'è il rischio di cicatrici e cicatrici sulla pelle.

Controindicazioni

Il farmaco non è prescritto:

  • donne incinte;
  • donne che allattano;
  • persone che soffrono di insufficienza renale;
  • persone sottoposte a terapia con tetraciclina;
  • avere l'ipervitaminosi A;
  • persone che hanno intolleranza individuale ai componenti del farmaco;
  • bambini sotto i 12 anni;

Sotto la stretta supervisione di un medico e con cautela, il farmaco viene prescritto a persone inclini a depressione, alcolismo, tendenze suicide, obesità e diabete mellito.

Precauzioni

Prendendo Acnecutan, dovrebbero essere seguite le seguenti regole:

  1. Rispetta il dosaggio e il regime terapeutico prescritto dal medico.
  2. Non modificare il dosaggio prescritto spontaneamente, non rifiutare di assumere il medicinale, non combinare con altri farmaci senza consultare il medico.
  3. Usa creme idratanti per labbra, corpo, viso.
  4. Evita attività fisica intensa, sport.
  5. Evita i trattamenti laser e la dermoabrasione.
  6. Rifiutare le procedure di epilazione.
  7. Non guidare la macchina di notte.
  8. Controlla la vista, visita regolarmente un optometrista.
  9. Usa unguenti idratanti e colliri.
  10. Rifiuta di indossare lenti a contatto durante l'assunzione del farmaco, indossa gli occhiali.
  11. Evitare l'esposizione prolungata al sole, utilizzare creme solari ad alta protezione.
  12. Non donare il sangue.
  13. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono usare 2 contraccettivi contemporaneamente (un mese prima del trattamento, durante il trattamento e un mese dopo), fare un test di gravidanza ogni mese e visitare un ginecologo ogni mese. Devono essere usati contraccettivi che non contengono progesterone, perché il principio attivo del farmaco ne riduce l'efficacia.
  14. Fai dei test ogni mese per notare i minimi cambiamenti nello stato degli organi interni.
  15. Monitora il tuo benessere, se non ti senti bene, se ci sono effetti collaterali, consulta immediatamente un medico o chiama un'ambulanza.

Dosaggio e farmaci. Dose cumulativa ottimale

Il medicinale viene assunto per via orale durante i pasti, 1 o 2 volte al giorno.

Il dosaggio è puramente individuale ed è prescritto da un medico. La dose iniziale è generalmente di 400 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Nelle forme gravi, la dose può essere di 2 milligrammi per chilogrammo al giorno..

La dose cumulativa più ottimale per un ciclo di trattamento è compresa tra 100 e 120 milligrammi per chilogrammo..

Un ciclo di trattamento una tantum è sufficiente per la maggior parte dei pazienti, ma a volte è necessario un trattamento ripetuto.

Il corso del trattamento è di 16-30 settimane.

Effetti collaterali

Acnecutan è un potente farmaco che presenta un rischio di effetti collaterali che spesso dipendono dalla dose:

  • secchezza, desquamazione della pelle del viso, delle labbra, dei palmi delle mani, delle piante dei piedi;
  • sanguinamento dal naso;
  • raucedine della voce;
  • rifiuto delle lenti a contatto;
  • congiuntivite;
  • offuscamento della cornea dell'occhio;
  • eruzione cutanea;
  • prurito, dermatite;
  • la perdita di capelli;
  • aumento della sudorazione;
  • l'esacerbazione dell'acne, l'acne, si manifesta spesso all'inizio del trattamento;
  • artrite;
  • mal di testa;
  • nausea;
  • spasmo;
  • depressione, disturbi nervosi, pensieri suicidi;
  • stanchezza, sonnolenza, apatia;
  • disabilità visiva, sensibilità degli occhi alla luce intensa, ridotta percezione del colore;
  • problema uditivo;
  • dolore ai muscoli e alle articolazioni;
  • infiammazione, sanguinamento delle gengive;
  • diarrea;
  • mal di stomaco;
  • pancreatite;
  • epatite;
  • spasmi nei bronchi;
  • anemia;
  • diminuzione dell'immunità, suscettibilità alle malattie infettive;
  • reazioni allergiche;
  • anomalia fetale congenita, aborti spontanei, parto prematuro;

Il costo del farmaco

  • Un pacchetto di 30 capsule da 8 milligrammi ciascuna costa da 980 a 1200 rubli.
  • Le capsule di imballaggio da 30 pezzi da 16 milligrammi costano da 1500 a 2000 rubli.

Il farmaco viene somministrato rigorosamente secondo la prescrizione del medico. Acnecutan può essere acquistato in qualsiasi farmacia o ordinato online.

Gli analoghi di Aknekutan. Acnecutane o Roaccutane?

L'analogo principale di Acnecutan è Roaccutane, poiché il principale ingrediente attivo in entrambe le preparazioni è lo stesso. I vantaggi di Acnecutan sono che:

  1. Questo farmaco costa il 30-40% in meno. Per confronto: il roaccutano con un contenuto di 10 milligrammi costa circa 1300-1600 rubli e con un contenuto di 20 milligrammi - 2300-3000 rubli.
  2. Ha meno effetti collaterali per il corpo.
  3. Acnecutan contiene sostanze aggiuntive che contribuiscono a un migliore assorbimento dell'isotretinoina, quindi, le capsule di Acnecutan contenenti 16 milligrammi di principio attivo non sono in alcun modo inferiori nelle loro proprietà alle capsule di Roaccutane con 20 milligrammi della sostanza principale..
  4. Si consiglia di assumere Acnecutane con il cibo e Roaccutane è un must. Acnecutane può essere assorbito dall'organismo, anche se non assunto con il cibo (la digeribilità è del 70%, mentre in Roaccutane è del 35%).

I seguenti farmaci sono simili in azione ad Acnecutan:

  • Zinocap (crema)
  • Retasol (soluzione)
  • Zinocap (shampoo)
  • Zinco piritione (polvere)

Acnecutan è un farmaco efficace per combattere l'acne, l'acne e le eruzioni cutanee gravi. Il farmaco deve essere assunto sotto la supervisione di un medico, nel rispetto del dosaggio, delle istruzioni per l'uso e di tutte le precauzioni, poiché il farmaco ha un gran numero di effetti collaterali pericolosi. Il farmaco è disponibile con prescrizione medica, il suo analogo è Roaccutane, che è un farmaco più potente, ma ha più effetti collaterali e costa molto di più..

Acnecutane (16 mg)

Istruzioni

  • russo
  • қazaқsha

Nome depositato

Nome internazionale non proprietario

Forma di dosaggio

Capsule 8 mg e 16 mg

Composizione

Una capsula contiene

principio attivo - isotretinoina 8,00 mg o 16,00 mg,

eccipienti: stearoil macrogolgliceridi, olio di soia raffinato, sorbitolo oleato,

composizione delle capsule di gelatina n. 3 (coperchio e corpo): gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171),

composizione delle capsule di gelatina n. 1:

copertura: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), biossido di titanio (E 171),

corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Descrizione

Capsule di gelatina n. 3, con coperchio e corpo arancioni (per un dosaggio di 8 mg).

Capsule di gelatina n. 1, con un coperchio verde e un corpo bianco (per un dosaggio di 16 mg).

Il contenuto delle capsule è una pasta cerosa arancione.

Gruppo farmacoterapeutico

Trattamenti per l'acne.

Retinoidi per il trattamento sistemico dell'acne. Isotretinoina.

Codice ATX D10BA01

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento è variabile, la biodisponibilità dell'isotretinoina è bassa e variabile - a causa della proporzione di isotretinoina disciolta nel farmaco e può anche aumentare quando il farmaco viene assunto con il cibo.

Nei pazienti con acne, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) in uno stato di equilibrio dopo l'assunzione di 80 mg di isotretinoina a stomaco vuoto erano 310 ng / ml (range 188-473 ng / ml) e sono state raggiunte dopo 2-3 ore. La concentrazione di isotretinoina nel plasma è 1,7 volte superiore a quella nel sangue, a causa della scarsa penetrazione nei globuli rossi.

Distribuzione L'isotretinoina è quasi completamente (99,9%) legata alle proteine ​​plasmatiche, principalmente all'albumina.

Le concentrazioni di equilibrio di isotretinoina nel sangue in pazienti con acne grave che hanno assunto 40 mg del farmaco 2 volte al giorno variavano da 120 a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina in questi pazienti erano 2-5 volte superiori a quelle dell'isotretinoina. La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è la metà di quella nel siero.

Metabolismo L'isotretinoina viene metabolizzata per formare tre metaboliti principali nel plasma: 4-osso-isotretinoina, tretinoina (acido all-trans-retinoico) e 4-osso-retinoina, nonché metaboliti meno significativi, che includono anche i glucuronidi. Il metabolita principale è la 4-oxo-isotretinoina, il suo livello plasmatico nello stato di equilibrio è 2,5 volte superiore alla concentrazione del farmaco originario. Diversi enzimi del sistema citocromo sono coinvolti nella conversione dell'isotretinoina in 4-osso-isotretinoina e tretinoina: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 e, probabilmente, CYP3A4, così come CYP2A6 e CYP2E1. In questo caso, nessuna delle isoforme sembra giocare un ruolo dominante..

I metaboliti dell'isotretinoina hanno un'elevata attività biologica. Gli effetti clinici del farmaco nei pazienti possono derivare dall'attività farmacologica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti. La circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo..

L'emivita di eliminazione della fase terminale per l'isotretinoina immodificata nei pazienti con acne è, in media, di 19 ore. L'emivita della fase terminale della 4-oxo-isotretinoina è più lunga, in media, di 29 ore.

L'isotretinoina viene escreta dai reni e dalla bile in quantità approssimativamente uguali

L'isotretinoina appartiene ai retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene dei retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine della somministrazione di Acnecutan Farmacocinetica in casi speciali.

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco nei pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti..

L'insufficienza renale di gravità da lieve a moderata non influisce sulla farmacocinetica dell'isotretinoina.

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido all-trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che un miglioramento del quadro clinico delle forme gravi di acne è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione confermata istologicamente delle loro dimensioni. Il sebo è il principale substrato per la crescita del Propionibasterium acnes, quindi la riduzione della produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica nel condotto.

L'isotretinoina ha dimostrato un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

Indicazioni per l'uso

acne grave (nodulare-cistica, conglobatica o acne con rischio di cicatrici) resistente a cicli appropriati di terapia antibiotica sistemica standard e terapia topica

Metodo di somministrazione e dosaggio

Acnecutan deve essere prescritto solo da un medico o utilizzato sotto la supervisione di un medico che ha esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici per il trattamento di forme gravi di acne e comprende i rischi della terapia con Acnecutan e il necessario monitoraggio del loro uso.

L'efficacia terapeutica di Acnecutan e dei suoi effetti collaterali dipendono dalla dose e variano a seconda dei pazienti. Pertanto, è importante selezionare individualmente le dosi durante il trattamento..

Le capsule vengono assunte con i pasti, una o due volte al giorno.

La dose iniziale di Acnecutan è di 0,4 mg / kg al giorno, in alcuni casi fino a 0,8 mg / kg di peso corporeo al giorno.

La dose cumulativa del ciclo ottimale è 100-120 mg / kg. La remissione completa dell'acne si ottiene spesso entro 16-24 settimane dal trattamento.

Se la dose raccomandata è scarsamente tollerata, il trattamento può essere continuato a una dose giornaliera inferiore, ma per un periodo più lungo. Aumentare la durata del trattamento può aumentare il rischio di ricaduta. Per la massima efficacia possibile in questi pazienti, il trattamento deve essere continuato alla dose massima tollerata per il tempo abituale..

Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento..

Con una chiara ricaduta, viene mostrato un ciclo di trattamento ripetuto nella stessa dose giornaliera e cumulativa di Acnecutan del primo. Poiché il miglioramento può essere ritardato, fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco, è necessario prescrivere un secondo corso non prima della fine di questo periodo..

Dosaggio in casi speciali

Nei pazienti con grave insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa (p. Es., 8 mg / die). La dose deve quindi essere aumentata a 0,8 mg / kg / die o alla dose massima tollerata.

Non sono stati condotti studi su persone di età inferiore ai 18 anni, quindi il regime di dosaggio per questo gruppo non è stato stabilito..

Effetti collaterali

- anemia, aumento della velocità di sedimentazione eritrocitaria, trombocitopenia, trombocitosi

- blefarite, congiuntivite, secchezza delle mucose oculari, irritazione oculare

- cheilite, dermatite, pelle secca, desquamazione della pelle dei palmi e delle piante dei piedi, prurito,

eruzione cutanea eritematosa, lieve trauma cutaneo (rischio di trauma)

- artralgia, mialgia, mal di schiena

- ipertrigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ​​ad alta densità

Acnecutane

Composizione

La composizione chimica di Acnecutan dipende principalmente dalla forma di rilascio del farmaco. Una capsula di misura 3 o 1 contiene rispettivamente 8 o 16 mg. isotretinoina composto altamente attivo.

Inoltre, la composizione del farmaco comprende eccipienti come: olio di soia raffinato, complessi di sostanze Gellucir 50/13 (esteri di acido stearico, glicerolo e ossido di polietilene), nonché Span0 (esteri di sorbitolo e acido oleico).

L'involucro della capsula contiene biossido di titanio, gelatina, ossido di ferro rosso e carminio indaco (10 mg.).

Modulo per il rilascio

Capsule di gelatina dura, marrone n. 3 (8 mg) o n. 1 (10 mg). Il contenuto delle capsule è una pasta cerosa con una sfumatura giallo-arancio. La scatola può contenere 1,2,4 e 7 blister da 14 capsule o 2,3,5,6,9 blister da 10 o 14 capsule.

effetto farmacologico

Il farmaco ha proprietà antinfiammatorie e anti-seborroiche e ha anche un effetto rigenerante sulla pelle..

Farmacodinamica e farmacocinetica

A causa della presenza di isotretinoina nella composizione del farmaco, Acnecutan migliora il quadro clinico nelle forme gravi di acne che non rispondono ad altri tipi di trattamento terapeutico. Sebbene l'esatto meccanismo d'azione del composto del farmaco attivo non sia completamente compreso, il farmaco aiuta a sopprimere l'attività delle ghiandole sebacee..

Poiché il sebo è l'ambiente migliore per lo sviluppo dei batteri nocivi Propionibacterium acnes, che causano la formazione dell'acne, una riduzione delle dimensioni delle ghiandole sebacee e una diminuzione della loro attività porta ad un rallentamento della colonizzazione batterica del dotto..

Acnecutan agisce sull'acne sopprimendo la proliferazione dei sebociti, ripristinando così il processo di differenziazione cellulare, stimolando al contempo la rigenerazione. L'isotretinoina contenuta nel farmaco ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

Indicazioni per l'uso

Le principali controindicazioni per il farmaco sono:

  • periodo di allattamento;
  • gravidanza;
  • insufficienza epatica;
  • iperlipidemia;
  • ipersensibilità;
  • ipervitaminosi A.

Acnecutan non è raccomandato per l'uso nel trattamento di bambini di età inferiore a 12 anni. I pazienti con diabete mellito, alcolismo e disturbi del metabolismo lipidico, obesità e depressione devono essere trattati con cautela.

Effetti collaterali

Quando si utilizza il farmaco, possono verificarsi sintomi di ipervitaminosi A, ad es. Possono comparire pelle secca, congiuntivite, sanguinamento dalla cavità nasale, raucedine, intolleranza alle lenti a contatto. Acnecutane può causare reazioni dermatologiche come: desquamazione della pelle, sudorazione, paronichia, prurito ed eruzione cutanea, dermatite, onicodistrofia, fotosensibilità e esacerbazione dell'acne.

Inoltre, le reazioni collaterali durante l'uso di Acnecutan possono essere osservate dal lato:

  • apparato digerente, come diarrea, sanguinamento, malattie gengivali, pancreatite;
  • sistema nervoso centrale - nausea, mal di testa, visione offuscata, convulsioni;
  • organi di senso - fotofobia, xeroftalmia, cheratite, neurite, problemi di udito;
  • sistema respiratorio ed espresso in broncospasmo
  • sistema circolatorio sotto forma di neutropenia, anemia, leucopenia, diminuzione dell'ematocrito.

Istruzioni per l'uso di Aknekutan (Modo e dosaggio)

Le capsule con un composto farmacologico attivo sono meglio assunte durante i pasti non più di 2 volte al giorno. Il dosaggio di Acnecutan dipende dalla gravità della malattia e dalla salute del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 mg. per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Nelle forme gravi di acne, il dosaggio del farmaco può essere aumentato fino a un massimo di 2 mg. per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno. La remissione completa nei pazienti viene osservata in circa 24 giorni di consumo di droga. I pazienti con insufficienza renale devono prestare particolare attenzione al dosaggio del farmaco..

Overdose

In caso di sovradosaggio con Acnecutan, compaiono i sintomi dell'ipervitaminosi di gruppo A. Per eliminare le conseguenze negative del mancato rispetto del dosaggio raccomandato del farmaco, deve essere eseguita una lavanda gastrica e il farmaco deve essere interrotto.

Interazione

L'efficacia di Acnecutan può essere ridotta dagli antibiotici legati alla serie delle tetracicline. Per evitare ustioni, non assumere farmaci che aumentano la fotosensibilità insieme al farmaco. Il rischio di sviluppare l'ipervitaminosi di tipo A è aumentato dai retinoidi, che sono anche sconsigliati per l'uso in combinazione con questo farmaco.

L'isotretinoina contenuta nel farmaco può indebolire l'efficacia della contraccezione con una piccola quantità di progesterone. Per escludere un aumento dell'irritazione, Acnecutan non viene utilizzato in combinazione con farmaci cheratolitici.

Condizioni di vendita

Disponibile in farmacia con ricetta.

Condizioni di archiviazione

Il medicinale viene conservato a una temperatura di 25 C, in un luogo protetto dalla luce.

Data di scadenza

istruzioni speciali

Prima dell'inizio immediato e durante il trattamento terapeutico con Acnecutan, è necessario monitorare la funzionalità epatica, nonché il livello di lipidi, trigliceridi ed enzimi epatici..

Durante il trattamento con il farmaco, si consiglia ai pazienti di evitare la luce solare diretta e di non trascurare le creme idratanti, nonché di utilizzare prodotti che aiutano a prevenire la secchezza della pelle e delle labbra.

Non è consigliabile ricorrere al trattamento laser o alla dermoabrasione chimica durante il periodo di uso di droghe..

Il farmaco può influire sulla concentrazione, quindi devi fare attenzione quando guidi quando prendi Acnecutan.

Analoghi

Tra farmaci simili ci sono:

  • Isotretinoina;
  • Retasol;
  • Roaccutane;
  • Unguento retinico;
  • Cancellerà.

Cos'è meglio Acnecutane o Roaccutane

In termini di composizione chimica, forma di rilascio e azione del farmaco, questi farmaci sono simili tra loro, la differenza tra Acnecutane e Roaccutane risiede solo nella quantità di un composto attivo contenuto in una capsula del farmaco. Il roaccutano può contenere fino a 20 mg. isotretinoina, quindi Acnecutan è considerato un'alternativa più delicata e allo stesso tempo un farmaco efficace per l'acne.

Per bambini

Non utilizzato nel trattamento di bambini di età inferiore a 12 anni.

Durante la gravidanza (e l'allattamento)

Acnecutane è vietato durante la gravidanza e l'allattamento..

Opinioni su Acnecutane

Possiamo dire che la stragrande maggioranza delle recensioni su Acnecutane sui forum sono positive. Tuttavia, non tutti sono della stessa opinione su questo farmaco, poiché ha molti effetti collaterali. Inoltre, alcune recensioni di pazienti che parlano dell'effetto a breve termine di un farmaco costoso fanno dubitare degli effettivi benefici di questo farmaco..

Il prezzo di Acnecutan dove acquistare

Il prezzo di Aknekutan (capsule da 16 mg, 30 pezzi) In alcune regioni può raggiungere 2500 rubli. Questo è un farmaco piuttosto costoso..

È possibile acquistare il farmaco a Mosca (capsule da 8 mg.30 pezzi) per una media di 1100-1200 rubli.

Acnecutane: i sogni di una pelle sana diventano realtà

Acne, brufoli e altre imperfezioni della pelle avvelenano la vita di molte persone, indipendentemente dal sesso e dall'età. Piccoli problemi possono essere risolti con cure e cosmetici adeguati, ma cosa fare se una malattia della pelle si manifesta come eruzioni cutanee profuse, acne grave con la minaccia di cicatrici e cicatrici? Soprattutto per questi casi, i farmacisti hanno creato farmaci dal gruppo dei retinoidi sistemici. Uno dei mezzi più popolari ed efficaci di questa serie è Acnecutan. Come prendere le pillole per ottenere l'effetto desiderato?

Composizione e proprietà di Acnecutan

Acnecutane è un farmaco generico (un medicinale equivalente al marchio originale per composizione e azione) del noto farmaco Roaccutane. Questo rimedio viene utilizzato solo nei casi in cui sono già stati provati diversi metodi di trattamento dell'acne e nessuno di questi ha portato risultati positivi. Il farmaco può essere una salvezza nei casi più avanzati di acne.

Per il trattamento dei casi lievi di acne, Acnecutan non è prescritto!

Il principio attivo di Aknekutan è un analogo sintetico del retinolo (vitamina A) - isotretinoina. Il farmaco viene prodotto in capsule di gelatina alla dose di 8 o 16 mg. Ogni capsula contiene eccipienti: olio di soia raffinato e miscele di esteri. Il medicinale è prodotto utilizzando l'esclusiva tecnologia Lidose®, sviluppata e brevettata dai farmacisti belgi.

Le capsule di Acnecutan sono disponibili in due dosaggi: 8 e 16 mg

Le indicazioni per la nomina di Acnecutan sono forme gravi di acne: conglobata, nodulare-cistica e altre forme che minacciano la formazione di tessuto cicatriziale.

Proprietà dell'isotretinoina

  1. La sostanza regola il lavoro delle ghiandole sebacee: riduce l'attività funzionale, nel tempo, riduce le loro dimensioni. Grazie a ciò, i pori della pelle sono meno ostruiti e non si formano elementi infiammatori. Questa proprietà del farmaco è la cosa principale nella lotta efficace contro l'acne, poiché l'aumento dell'untuosità della pelle è molto favorevole allo sviluppo dei batteri Propionibacterium acnes, che contribuiscono all'insorgenza dell'acne. Senza effetto antibatterico, l'isotretinoina combatte efficacemente i patogeni dell'acne.
  2. Azione cheratolitica - l'isotretinoina assottiglia gli strati superiori dell'epidermide, rendendo la pelle autopulente più efficace, i pori non sono ostruiti.
  3. Il farmaco ha un effetto antinfiammatorio, antiseborroico e stimola anche i processi di rigenerazione (riparatrice) nella pelle.

Acnecutan è efficace per il trattamento dell'acne grave

Analoghi di farmaci: qual è la differenza e quale è meglio?

Insieme ad Acnecutan, i dermatologi prescrivono farmaci simili: Roaccutane (farmaco originale) e Erase (generico Roaccutane). Quali sono le differenze tra questi farmaci e quale è migliore?

Il principio attivo di ciascuno di questi farmaci è l'isotretinoina.

Roaccutane ha più effetti collaterali ed è più costoso di Acnecutane

Differenze tra Acnecutane e Roaccutane

Acnecutane è apparso nelle farmacie russe relativamente di recente - nel 2010, mentre Roaccutane è noto da due decenni. Le capsule di Roaccutane contengono 10 e 20 mg di principio attivo. Aknekutan contiene componenti aggiuntivi che aumentano la biodisponibilità dell'isotretinoina del 20%. Studi hanno dimostrato che 16 mg di Acnecutan terapeuticamente corrispondono a 20 mg di Roaccutane, cioè prendendo una capsula di Acnecutan, il paziente riceve un pieno effetto terapeutico, mentre la quantità di sostanza attiva assunta si riduce del 20%. La concentrazione di isotretinoina diminuisce - di conseguenza, il rischio di effetti collaterali diminuisce, il carico sul tratto digestivo è inferiore alla metà. Un'altra differenza significativa tra Acnecutan è che viene assorbito molto meglio senza cibo. Per il massimo assorbimento dell'isotretinoina, è necessario utilizzarlo contemporaneamente al cibo (preferibilmente grasso). Senza cibo, l'acnecutano può essere assorbito del 70%, mentre il roaccutano è solo del 37%. Pertanto, aumentano le possibilità di un'elevata efficacia del trattamento con Acnecutan. Uno dei fattori importanti a favore di Acnecutan è il suo prezzo. Il farmaco viene prodotto utilizzando una tecnologia più efficiente dal punto di vista industriale, quindi il suo costo è inferiore del 40% rispetto al roaccutano.

Erase è prodotto dalla società farmaceutica indiana Ranbaxy, motivo per cui molti pazienti diffidano del farmaco

Differenze tra Aknekutan e Erase

Erase contiene 10 o 20 mg di isotretinoina, oltre a olio di soia, cera d'api, butilidrossianisolo, disodio edetato e olio vegetale idrogenato. L'azienda indiana Ranbaxy Laboratories è impegnata nella produzione di questo farmaco e questo fatto è decisivo per molti dermatologi e pazienti quando si pone la questione della scelta di un medicinale. Si ritiene che questo produttore trascuri spesso gli standard di qualità e scegliere Cancella per il trattamento significa "giocare alla roulette". Tuttavia, molti dermatologi non sono d'accordo con questa opinione e considerano Erase un ottimo farmaco, che è equivalente in efficacia terapeutica al Roaccutane, ma molto più basso nel costo. Gli effetti collaterali sono gli stessi di Roaccutane.

Sulla base di quanto sopra, possiamo concludere che Acnecutan è il più efficace di tutti i retinoidi sistemici, ha meno effetti collaterali e vince in termini di prezzo..

Come prendere il medicinale

Attenzione: Acnecutan può essere assunto solo come indicato da un dermatologo dopo una consulenza personale e un esame preliminare! Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico.

Prima di prescrivere il farmaco, il medico deve inviare al paziente un rinvio per un esame di laboratorio - è necessario superare un esame del sangue biochimico per assicurarsi che non vi siano controindicazioni all'uso di Acnecutan. Le donne in età fertile devono sostenere un test di gravidanza.
Il dosaggio del farmaco viene calcolato individualmente per ciascun paziente e dipende dal grado della malattia, dal peso corporeo, dalle condizioni generali del corpo. Molto spesso, il farmaco viene prescritto 1 capsula 1-2 volte al giorno, durante i pasti.
La dose iniziale abituale del farmaco è di 0,4 mg per kg al giorno, secondo le indicazioni, il dosaggio può essere raddoppiato - fino a 0,8 mg del farmaco per kg di peso corporeo al giorno. Per forme di acne molto gravi o diffuse (in tutto il corpo), il medico può prescrivere Acnecutan in una dose giornaliera fino a 2 mg per kg di peso corporeo. In caso di insufficienza renale, il dosaggio iniziale non può superare gli 8 mg di farmaco al giorno. La dose ottimale del corso è considerata di 100-120 mg per kg.
Il medicinale è prescritto per un lungo periodo - 4-9 mesi. Si osserva un miglioramento persistente nella maggior parte dei pazienti a 16-24 settimane dall'inizio della terapia.
Dopo la fine del trattamento, è possibile una ricaduta, nel qual caso il dermatologo prescrive un secondo ciclo nello stesso dosaggio, ma non prima di 2 mesi dopo la fine del primo ciclo di assunzione di Acnecutan.

Prendendo Acnecutan, devi conoscere e seguire le regole di base:

  1. Il regime e il dosaggio del farmaco devono corrispondere alla prescrizione medica. Non è possibile modificare la dose in modo indipendente, combinare Acnecutan con altri farmaci senza il permesso di un dermatologo.
  2. Devi essere preparato agli effetti collaterali e utilizzare prodotti per idratare la pelle del viso, del corpo, delle labbra.
  3. Elimina l'attività fisica pesante, le attività sportive attive.
  4. È controindicato eseguire trattamenti laser, eseguire procedure di dermoabrasione, epilazione, utilizzare scrub.
  5. Non puoi guidare di notte. È necessario monitorare la vista, consultare regolarmente un oftalmologo.
  6. Applica un collirio idratante. Non indossare lenti a contatto, sostituirle con occhiali.
  7. Evita la luce solare aperta, usa creme protettive con un filtro UV.
  8. Fai test mensili, controlla le tue condizioni, informa il tuo medico del deterioramento della salute il prima possibile.

Le donne sessualmente attive devono:

  • usare due contraccettivi contemporaneamente (uno di loro deve essere una barriera) durante il trattamento e dopo la fine della terapia per 5 settimane;
  • fare un test di gravidanza mensilmente;
  • visitare un ginecologo una volta al mese;
  • non usare contraccettivi con progesterone, perché l'isotretinoina riduce la loro efficacia.

I medici prescrivono Aknekutan a giovani donne sessualmente mature con alcune riserve e solo se non ci sono altre opzioni terapeutiche.

Prima di prescrivere Acnecutan, il medico deve esaminare la donna e assicurarsi che non ci sia gravidanza

Prima di iniziare a prendere il medicinale, una donna deve sottoporsi a un test di gravidanza entro e non oltre 11 giorni prima di assumere il farmaco..
Il medico prescrive Aknekutan solo per un mese di trattamento, puoi continuare a prendere il farmaco solo dopo un'altra visita dal dermatologo e un test di gravidanza negativo. Se una donna, nonostante tutte le precauzioni, rimane incinta durante il trattamento o entro 30 giorni dalla sua fine, è necessario discutere tutti i rischi con un teratologo e decidere se continuare la gravidanza o interromperla..

Controindicazioni, effetti collaterali e interazioni farmacologiche

Le controindicazioni per l'assunzione di Acnecutan sono le seguenti condizioni:

  • intolleranza individuale al farmaco;
  • ipervitaminosi A;
  • gravidanza;
  • periodo di allattamento;
  • iperlipidemia (alti livelli di lipidi o lipoproteine ​​nel sangue);
  • età fino a 12 anni;
  • insufficienza renale ed epatica;
  • diabete.

Prima di iniziare a prendere Acnecutan, è necessario valutare i pro ei contro, assicurarsi che non ci siano altre opzioni terapeutiche, poiché il farmaco ha molti effetti collaterali.

Effetti collaterali di Acnecutan - tabella

Organi e sistemi di organiSintomi e manifestazioni
Tratto digerente
  • Nausea;
  • infiammazione e sanguinamento delle gengive;
  • secchezza della mucosa orale;
  • diarrea;
  • infiammazione intestinale;
  • sanguinamento intestinale;
  • infiammazione del pancreas;
  • epatite.
Pelle
  • Possibile esacerbazione a breve termine dell'acne nelle prime settimane di utilizzo;
  • pelle secca e squamosa su viso, palme e piante dei piedi;
  • eruzioni allergiche, prurito;
  • arrossamento del viso;
  • sudorazione eccessiva;
  • botryomycoma (cambiamenti simili a un tumore nel tipo vascolare);
  • acne fulminante (una forma grave di acne cistica);
  • perdita di capelli, diradamento;
  • sensibilità alla luce solare, pigmentazione della pelle;
  • vulnerabilità e lesioni facili.
Sistema nervoso
  • Mal di testa;
  • debolezza;
  • aumento della pressione intracranica;
  • deficit visivo;
  • convulsioni;
  • in rari casi - disturbo depressivo, psicosi, tentativi di suicidio.
Apparato locomotore
  • Dolori articolari e muscolari;
  • infiammazione articolare;
  • tendinite (infiammazione e degenerazione dei tendini);
  • iperostosi (un aumento della concentrazione di tessuto osseo nelle ossa, che porta a una crescita eccessiva del tessuto osseo).
Organi di senso
  • Paura della luce intensa;
  • raramente - diminuzione dell'acuità visiva, specialmente al buio;
  • infiammazione del nervo ottico;
  • cheratite (infiammazione della cornea dell'occhio);
  • congiuntivite;
  • irritazione della sclera;
  • blefarite (infiammazione bilaterale delle palpebre);
  • a volte problemi di udito.
Sangue
  • Anemia;
  • una diminuzione del livello dei leucociti;
  • aumento della VES;
  • diminuzione dell'ematocrito.
Sistema respiratorioIn rari casi, broncospasmo (se c'è una storia di asma bronchiale)
Altri sistemi e organi
  • Linfoadenopatia (infiammazione dei linfonodi);
  • vasculite (infiammazione e distruzione delle pareti dei vasi sanguigni);
  • glomerulonefrite (malattia renale).
Ipervitaminosi A
  • Secchezza e assottigliamento della pelle;
  • raucedine della voce a causa della secchezza della mucosa della laringe;
  • cheilite (secchezza e infiammazione delle labbra, crepe agli angoli della bocca);
  • occhi asciutti;
  • congiuntivite;
  • sangue dal naso.

Acnecutan ha spiccate proprietà teratogene ed embriotossiche. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza o immediatamente prima che minaccia di gravi deformità e malformazioni congenite, morte fetale, parto prematuro, aborto spontaneo.

Interazioni farmacologiche

Acnecutan è assolutamente incompatibile con l'alcol!

L'assunzione simultanea di droga e bevande alcoliche ha un forte effetto epatotossico, a seguito del quale può svilupparsi insufficienza epatica. Sintomaticamente, questo si manifesta con il giallo della pelle, un forte dolore nell'ipocondrio destro, nausea e vomito..

Acnecutan è incompatibile con i seguenti farmaci:

  • tetracicline: riducono l'efficacia dell'isotretinoina e aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica;
  • altri retinoidi (adapalene, retinolo, tretinoina, tazarotene) - l'uso combinato è irto di ipervitaminosi A;
  • progesterone: il suo effetto è indebolito;
  • cheratolitici locali: aumenta il rischio di irritazione cutanea;
  • sulfonamidi, diuretici tiazidici: aumentano la fotosensibilità, aumentano il rischio di scottature.

Recensioni del farmaco

Le recensioni su Acnecutan sono per lo più positive. Coloro che sono stati trattati con il farmaco riportano miglioramenti significativi che non hanno avuto con altri trattamenti. Ogni paziente parla degli effetti collaterali di Acnecutan, che si sono manifestati in misura maggiore o minore. Alcuni notano che dopo aver interrotto il trattamento, hanno avuto una ricaduta della malattia.

Un farmaco davvero efficace e utile, anche se con gli effetti collaterali più gravi e numerosi! È passato un anno dal corso del farmaco. Ora ho di nuovo eruzioni cutanee incessanti nella zona del collo, più volte 3-7, doloranti, pustolose, non appena le guarisco, non passa giorno che ne compaiano di nuove. Quindi non ho ancora la pelle pulita, non tutto mi è tornato. Pertanto, posso dire che il farmaco non è una panacea.!

Nevado4ka

http://irecommend.ru/content/edinstvennoe-sredstvo-kotoroe-izbavilo-menya-ot-pryshchei-i-nadeyus-chto-nadolgo-stradayu-im

Io, ovviamente, non posso vantarmi che acnecutane mi abbia curato, perché ha appena iniziato a prenderlo, ma il dermatologo che vado lavora con acnecutane ei suoi pazienti hanno ottimi risultati.

Anna

http://www.woman.ru/beauty/face/thread/3860458/message/26972575/

È stato spaventoso, ma ho deciso. Dopo 2 settimane ho visto il risultato. In un mese, solo cielo e terra. Tutti quelli sottocutanei risolti, generalmente ho dimenticato cos'è l'acne. Acnecutan sopprime il lavoro delle ghiandole sebacee, quindi durante l'applicazione semplicemente non ti riconosci: la pelle è opaca, come nei sogni. Tra gli effetti collaterali - eruzioni cutanee sulle mani una volta al mese, tutto si asciuga, specialmente le mie labbra, bepanten mi ha aiutato, non me ne sono più accorto. Questa è una vera salvezza per chi è disperato, l'importante è non arrendersi.

parmalats

http://otzovik.com/review_1913602.html

I dermatologi notano l'elevata efficacia del farmaco, ma insistono su un approccio strettamente individuale e invitano i pazienti a non auto-medicare. Acnecutan è un farmaco serio che richiede un atteggiamento responsabile.

Il trattamento con Roaccutane (Acnecutane) deve essere prescritto (se indicato) ed eseguito sotto la regolare supervisione di un dermatologo, l'automedicazione è inaccettabile! Il dosaggio giornaliero e cumulativo di Roaccutane (Acnecutane) dipende da una serie di fattori, non solo dal peso corporeo e dalla gravità dell'acne; viene periodicamente adeguato al ricevimento di un dermatologo. Il roaccutano (Acnecutane) per il trattamento dell'acne moderata può essere prescritto da un dermatologo solo se un trattamento complesso adeguato (inclusa l'assunzione di un antibiotico per somministrazione orale) per almeno diversi mesi non porta a un miglioramento significativo.

Dermatologo O.V. Panarin.

http://www.panarin.ru/q-a/%F0%EE%E0%EA%EA%F3%F2%E0%ED.htm

Dopo 6 mesi di trattamento: risultati in video

La pelle sana è il sogno di molte persone. Acnecutane può aiutarti a ottenere ciò che desideri: avere una pelle bella senza problemi. Ma vale la pena ricordare che Acnecutan è un farmaco che non tollera un atteggiamento frivolo verso se stesso, ha molti effetti collaterali e può danneggiare in modo significativo la salute se assunto in modo incontrollabile. Non auto-medicare. Contatta uno specialista e segui tutte le prescrizioni mediche. Sii sano e bello!

Acnecutan ® (Acnecutan)

Sostanza attiva

Gruppo farmacologico

  • Trattamento dell'acne [agenti dermatotropi]

Classificazione nosologica (ICD-10)

  • L70 Acne

Composizione

Capsule1 caps.
sostanze attive:
isotretinoina8/16 mg
eccipienti: Gelutsir ® 50/13 (una miscela di esteri dell'acido stearico di polietilene ossido e glicerina) - 96/192 mg; olio di soia raffinato - 52/104 mg; Span 80 ® (sorbitan oleate - esteri misti di acido oleico e sorbitolo) - 8/16 mg
capsula, 8 mg: corpo e testa - gelatina, colorante ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171)
capsula, 16 mg: corpo - gelatina, biossido di titanio (E171); tappo - gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro colorante giallo (E172), indigotina (E132)

Descrizione della forma di dosaggio

Capsule, 8 mg: dure, gelatinose, taglia n. 3, marroni.

Capsule, 16 mg: rigide, gelatinose, taglia n. 1, corpo bianco, cappuccio verde.

Il contenuto delle capsule è una pasta cerosa di colore giallo-arancio.

effetto farmacologico

Farmacodinamica

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido all-trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che un miglioramento del quadro clinico delle forme gravi di acne è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione confermata istologicamente delle loro dimensioni. Il sebo è il principale substrato per la crescita del Propionibacterium acnes, quindi la riduzione della produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto.

Acnecutan ® inibisce la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimolando i processi di rigenerazione.

Inoltre, l'isotretinoina ha dimostrato un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

Farmacocinetica

Poiché la cinetica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti è lineare, la sua concentrazione plasmatica durante la terapia può essere prevista sulla base dei dati ottenuti dopo una singola dose. Questa proprietà del farmaco suggerisce anche che non influisce sull'attività degli enzimi microsomiali del fegato coinvolti nel metabolismo dei farmaci..

L'elevata biodisponibilità di Acnecutan ® è dovuta all'elevata percentuale di isotretinoina disciolta nella preparazione e può aumentare se il farmaco viene assunto con il cibo.

In pazienti con acne dopo aver assunto 80 mg di isotretinoina a stomaco vuoto Cmax nel plasma in equilibrio era 310 ng / ml (intervallo 188-473 ng / ml), Tmax - 2-4 ore La concentrazione di isotretinoina nel plasma è 1,7 volte superiore a quella nel sangue, a causa della scarsa penetrazione dell'isotretinoina negli eritrociti. Comunicazione con le proteine ​​plasmatiche (principalmente con l'albumina) - 99,9%.

Css di isotretinoina nel sangue di pazienti con acne grave, che hanno assunto 40 mg del farmaco 2 volte al giorno, variava da 120 a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina (il metabolita principale) in questi pazienti erano 2,5 volte superiori alle concentrazioni di isotretinoina.

La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero.

Viene metabolizzato per formare 3 principali metaboliti biologicamente attivi: 4-oxo-isotretinoina (principale), tretinoina (acido completamente trans retinoico) e 4-oxo-retinoina, nonché metaboliti meno significativi, che includono anche glucuronidi. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina vengono convertite in modo reversibile l'una nell'altra in vivo, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzato mediante isomerizzazione. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, il ricircolo enteroepatico può svolgere un ruolo significativo..

Studi in vitro hanno dimostrato che diversi isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti nella conversione dell'isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina, senza che nessuna delle isoforme possa svolgere un ruolo dominante. L'isotretinoina ei suoi metaboliti non influenzano in modo significativo l'attività degli isoenzimi del citocromo P450.

T1/2 fase terminale per l'isotretinoina - una media di 19 ore; per 4-oxo-isotretinoin - una media di 29 ore.

L'isotretinoina viene escreta dai reni e dalla bile in quantità approssimativamente uguali.

Si riferisce ai retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine dell'assunzione del farmaco.

Gruppi speciali di pazienti

Disfunzione epatica Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco nei pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'uso dell'isotretinoina è controindicato in questo gruppo di pazienti..

Disfunzione renale L'insufficienza renale di gravità da lieve a moderata non influisce sulla farmacocinetica dell'isotretinoina.

Indicazioni del farmaco Aknekutan ®

forme gravi di acne (nodulare-cistica, conglobatica, con rischio di cicatrici);

acne che non risponde ad altri trattamenti.

Controindicazioni

ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti;

terapia concomitante con tetracicline;

gravidanza, stabilita e programmata (possibilmente effetto teratogeno ed embriotossico);

periodo di allattamento;

bambini sotto i 12 anni.

Con cura: diabete mellito; una storia di depressione; obesità; violazione del metabolismo lipidico; alcolismo.

Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento

La gravidanza è una controindicazione assoluta alla terapia con Acnecutan ®.

Se si verifica una gravidanza (nonostante le precauzioni) durante il trattamento o entro un mese dalla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di dare alla luce un bambino con gravi malformazioni.

L'isotretinoina è un farmaco con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica durante un periodo in cui una donna sta assumendo isotretinoina per via orale (in qualsiasi dose e anche per un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un figlio con difetti dello sviluppo. Acnecutan ® è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che le condizioni della donna non soddisfino tutti i seguenti criteri:

- il paziente deve avere un'acne grave resistente ai trattamenti convenzionali;

- il paziente deve comprendere e seguire accuratamente le istruzioni del medico;

- la paziente deve essere informata dal medico del pericolo di gravidanza durante il trattamento con Acnecutan®, entro 1 mese dopo di esso e della necessità di un consulto urgente se si sospetta una gravidanza;

- il paziente deve essere avvertito della possibile inefficacia della contraccezione;

- il paziente deve confermare di aver compreso l'essenza delle precauzioni;

- il paziente deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi contraccettivi efficaci per 1 mese prima del trattamento con Acnecutan ®, durante il trattamento ed entro 1 mese dalla sua interruzione (vedere "Interazione"); è desiderabile usare contemporaneamente 2 diversi metodi contraccettivi, inclusa la barriera;

- la paziente deve aver ricevuto un risultato negativo del test di gravidanza valido entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; Si raccomanda vivamente di eseguire un test di gravidanza mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;

- il paziente deve iniziare il trattamento con Acnecutan ® solo il 2-3 ° giorno del successivo ciclo mestruale normale;

- il paziente deve comprendere la necessità di una visita obbligatoria dal medico ogni mese;

- durante il trattamento di una ricaduta della malattia, la paziente deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per 1 mese prima di iniziare il trattamento con Acnecutan®, durante il trattamento ed entro un mese dal suo completamento, e anche sottoporsi allo stesso test di gravidanza affidabile;

- la paziente deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e il desiderio di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile che il medico le ha raccomandato.

L'uso della contraccezione secondo le indicazioni di cui sopra durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche alle donne che di solito non usano la contraccezione a causa di infertilità (ad eccezione dei pazienti che hanno subito isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

- il paziente soffre di una forma grave di acne (nodulare-cistica, conglobata o con rischio di cicatrici) oppure l'acne non risponde ad altri tipi di terapia;

- un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile è stato ottenuto prima di iniziare l'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia (le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati);

- il paziente utilizza almeno uno, preferibilmente due, metodi contraccettivi efficaci, barriera inclusa, entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con Acnecutan®, durante il trattamento ed entro un mese dalla sua fine;

- la paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per prevenire la gravidanza;

- il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza

Secondo la pratica corrente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU / ml..

Prima di iniziare la terapia:

- per escludere una possibile gravidanza, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati dal medico prima della contraccezione. In pazienti con mestruazioni irregolari, la tempistica del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale e deve essere eseguita 3 settimane dopo il rapporto non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi di contraccezione;

- un test di gravidanza viene eseguito il giorno della nomina del farmaco Aknekutan o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. I risultati dei test devono essere registrati dal tecnico. Il farmaco può essere prescritto solo a pazienti che ricevono una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Acnecutan ®.

Durante la terapia:

- il paziente deve consultare un medico ogni 28 giorni. La necessità di un test di gravidanza mensile è determinata dalla pratica locale e tiene conto dell'attività sessuale e delle precedenti irregolarità mestruali. Se indicato, viene effettuato un test di gravidanza il giorno della visita o 3 giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.

Fine della terapia:

- 5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere una gravidanza.

Una prescrizione di Acnecutan ® per una donna in età fertile può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento; la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Si consiglia di eseguire il test di gravidanza, la prescrizione e la ricezione del farmaco lo stesso giorno.

Se, nonostante le precauzioni prese, durante il trattamento con Acnecutan ® o entro un mese dalla sua interruzione, si verifica ancora una gravidanza, esiste un rischio molto elevato di gravi malformazioni fetali.

In caso di gravidanza, la terapia con Acnecutan® viene interrotta. La fattibilità del mantenimento della gravidanza dovrebbe essere discussa con un medico specializzato in teratologia.

Poiché l'isotretinoina è altamente lipofila, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa di possibili effetti collaterali, Acnecutan ® non deve essere prescritto a madri che allattano.

Pazienti maschi

I dati esistenti indicano che nelle donne l'esposizione del farmaco ricevuto dallo sperma e dal liquido seminale degli uomini che assumono Acnecutan ® è insufficiente per la manifestazione degli effetti teratogeni di Acnecutan ®.

Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altri, in particolare dalle donne.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali dipende dalla dose. Gli effetti collaterali sono generalmente reversibili dopo l'aggiustamento della dose o la sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo l'interruzione del trattamento.

Sintomi associati all'ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasale (sanguinamento), laringe e faringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale reversibile e intolleranza alle lenti a contatto).

Da parte della pelle e delle sue appendici: desquamazione della pelle dei palmi e delle piante dei piedi, eruzione cutanea, prurito, eritema del viso / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della crescita del tessuto di granulazione, diradamento persistente dei capelli, perdita di capelli reversibile, forme fulminanti di acne, irsutismo iperpigmentazione, fotosensibilità, lieve trauma cutaneo. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare e persistere per diverse settimane.

Dal sistema muscolo-scheletrico: dolore muscolare con o senza aumento della CPK sierica, dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione di legamenti e tendini, tendinite.

Dal lato del sistema nervoso centrale e della sfera mentale: eccessivo affaticamento, mal di testa, aumento dell'ICP (pseudotumore del cervello: mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, gonfiore del nervo ottico), convulsioni, raramente - depressione, psicosi, pensieri suicidi.

Da parte dei sensi: xeroftalmia, casi isolati di disturbi dell'acuità visiva, fotofobia, disturbi dell'adattamento al buio (diminuzione della visione crepuscolare); raramente - violazione della percezione del colore (passaggio dopo sospensione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione oculare, neurite ottica, edema del nervo ottico (come manifestazione di ipertensione intracranica); disturbi dell'udito a determinate frequenze sonore, difficoltà a indossare le lenti a contatto.

Dal tratto gastrointestinale: secchezza della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, infiammazione delle gengive, nausea, diarrea, malattie infiammatorie intestinali (colite, ileite), sanguinamento, pancreatite (soprattutto con concomitante ipertrigliceridemia - superiore a 800 mg / dl). Sono stati segnalati rari casi di pancreatite fatale. Aumento transitorio e reversibile dell'attività delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti casi, le modifiche non sono andate oltre il range normale e sono tornate ai valori basali durante il trattamento, ma in alcune situazioni si è reso necessario ridurre la dose o annullare Acnecutan ®.

Dal sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso in pazienti con una storia di asma bronchiale).

Dal lato del sistema sanguigno: anemia, diminuzione dell'ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, VES accelerata.

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione dei livelli di HDL; raramente, iperglicemia. Durante l'assunzione del farmaco Aknekutan ® sono stati registrati casi di diabete mellito di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli con attività fisica intensa, sono stati descritti casi isolati di aumento dell'attività sierica della CPK..

Dal sistema immunitario: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni Gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Altri: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite allergica), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

Effetti teratogeni ed embriotossici: deformità congenite - idro- e microcefalia, sottosviluppo dei nervi cranici, microftalmia, malformazioni del CVS, ghiandole paratiroidi, formazione scheletrica compromessa - sottosviluppo delle falangi digitali, cranio, vertebre cervicali, femori, ossa e caviglie parti del cranio, palatoschisi, posizione bassa dei padiglioni auricolari, sottosviluppo dei padiglioni auricolari, sottosviluppo o completa assenza del canale uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, aderenze ossee, fusione delle dita delle mani e dei piedi, disturbi dello sviluppo della ghiandola del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborti spontanei; chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; in un esperimento su animali - feocromocitoma.

Interazione

Gli antibiotici della serie delle tetracicline, GCS riducono l'efficacia.

L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici), aumenta il rischio di scottature.

L'uso concomitante con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretionina, retinolo, tazarotene, adapalene) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci a base di progesterone, pertanto non devono essere utilizzati contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con farmaci cheratolitici topici per il trattamento dell'acne non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale.

Poiché le tetracicline aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante con isotretinoina è controindicato.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Dentro, preferibilmente durante i pasti, 1-2 volte al giorno.

L'efficacia terapeutica di Acnecutan ® e dei suoi effetti collaterali dipendono dalla dose e variano a seconda dei pazienti. Ciò rende necessario selezionare individualmente la dose durante il trattamento..

La dose iniziale di Aknekutan ® è di 0,4 mg / kg / giorno, in alcuni casi - fino a 0,8 mg / kg / giorno. Nelle forme gravi della malattia o nei pazienti con acne del tronco, può essere necessaria una dose fino a 2 mg / kg / die.

La dose cumulativa ottimale del ciclo è 100–120 mg / kg. La remissione completa si ottiene solitamente entro 16-24 settimane. Se la dose raccomandata è scarsamente tollerata, il trattamento può essere continuato con una dose inferiore, ma per un periodo più lungo..

Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento..

In caso di recidiva, è possibile effettuare un secondo ciclo di trattamento nelle stesse dosi giornaliere e cumulative. Un corso ripetuto è prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, perché il miglioramento può essere ritardato.

In caso di grave insufficienza renale cronica, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

Overdose

Sintomi: è possibile lo sviluppo di ipervitaminosi A..

Trattamento: nelle prime ore dopo un sovradosaggio può essere necessaria una lavanda gastrica.

istruzioni speciali

Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica e il livello degli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio e poi ogni 3 mesi o se indicato. È stato notato un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro il range di normalità. Se il livello delle transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarla. Anche i lipidi sierici a digiuno devono essere misurati prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio e poi ogni 3 mesi o come indicato. Tipicamente, la concentrazione di lipidi viene normalizzata dopo la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco, nonché dopo una dieta. È necessario monitorare un aumento clinicamente significativo dei livelli di trigliceridi, poiché il loro aumento oltre 800 mg / dl o 9 mmol / l può essere accompagnato dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente con esito fatale.

In caso di ipertrigliceridemia persistente o sintomi di pancreatite, Acnecutan ® deve essere annullato.

In rari casi, nei pazienti trattati con Acnecutan ® sono stati descritti depressione, sintomi psicotici e, molto raramente, tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per la depressione durante il trattamento farmacologico, indirizzandoli a uno specialista appropriato se necessario. Tuttavia, il ritiro del farmaco Aknekutan ® potrebbe non portare alla scomparsa dei sintomi e potrebbe essere necessaria un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista..

In rari casi, all'inizio della terapia, si verifica un'esacerbazione dell'acne, che scompare entro 7-10 giorni senza aggiustamento della dose.

Quando si prescrive il farmaco, qualsiasi paziente deve prima valutare attentamente il rapporto tra possibili benefici e rischi..

Si consiglia ai pazienti che ricevono Acnecutan® di utilizzare un unguento idratante o una crema per il corpo, un balsamo per le labbra per ridurre la pelle secca all'inizio della terapia.

Durante l'assunzione di Acnecutan ®, sono possibili dolori muscolari e articolari, un aumento del livello di CPK nel siero del sangue, che può essere accompagnato da una diminuzione della tolleranza all'attività fisica intensa.

Evitare la dermoabrasione chimica profonda e il trattamento laser dei pazienti durante la terapia con Acnecutan®, nonché entro 5-6 mesi dalla fine del trattamento a causa della possibilità di aumento delle cicatrici in luoghi atipici e del verificarsi di iper e ipopigmentazione. Durante il trattamento con Acnecutan® e nei 6 mesi successivi l'epilazione non deve essere eseguita con applicazioni di cera a causa del rischio di distacco epidermico, sviluppo di cicatrici e dermatiti.

Poiché alcuni pazienti possono manifestare una diminuzione dell'acuità della visione notturna, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati della possibilità di questa condizione, consigliandoli di fare attenzione durante la guida notturna. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato. La secchezza della congiuntiva degli occhi, l'opacità corneale, il deterioramento della visione notturna e la cheratite di solito si risolvono dopo la sospensione del farmaco. Se la mucosa degli occhi è secca, è possibile applicare un unguento oculare idratante o un preparato per lacrime artificiali. È necessario monitorare i pazienti con congiuntiva secca per prevenire il possibile sviluppo di cheratite. I pazienti che lamentano la vista devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare la fattibilità di interrompere Acnecutan ®. Se sei intollerante alle lenti a contatto, durante la terapia devono essere usati gli occhiali..

L'esposizione al sole e alla terapia UV dovrebbe essere limitata. Se necessario, utilizzare una crema solare con un elevato fattore protettivo (almeno 15 SPF).

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore del cervello), incl. se combinato con tetracicline. In questi pazienti, Acnecutan deve essere interrotto immediatamente..

Durante la terapia con Acnecutan ®, può verificarsi una malattia infiammatoria intestinale. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, è necessario annullare immediatamente Acnecutan ®.

Sono descritti rari casi di reazioni anafilattiche che si sono verificate solo dopo il precedente uso esterno di retinoidi. Gravi reazioni allergiche impongono la necessità di sospendere il farmaco e monitorare attentamente il paziente.

I pazienti di un gruppo ad alto rischio (con diabete mellito, obesità, alcolismo cronico o disturbi del metabolismo dei grassi) possono richiedere un monitoraggio di laboratorio più frequente dei livelli di glucosio e lipidi durante il trattamento con Acnecutan®. Se si ha o si sospetta il diabete, si consiglia di eseguire test della glicemia più frequenti.

Si raccomanda ai pazienti con diabete mellito di effettuare un monitoraggio più frequente della glicemia.

Durante il periodo di trattamento ed entro 30 giorni dal suo completamento, è necessario escludere completamente il prelievo di sangue da potenziali donatori per escludere completamente la possibilità che questo sangue entri in pazienti in gravidanza (alto rischio di effetti teratogeni ed embriotossici).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con meccanismi. Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione di attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie (durante l'assunzione della prima dose).

Modulo per il rilascio

Capsule, 8 mg, 16 mg. 10 o 14 tappi. in un blister di PVC coperto con un foglio di alluminio. 2, 3, 5, 6, 9 o 10 bl. 10 capsule. o 1, 2, 4 o 7 bl. 14 capsule. in una scatola di cartone.

Produttore

"SMB TECHNOLOGY SA". Rue du Park Industrial 396900 March-en-Famenne, Belgio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: JADRAN-GALENSKI LABORATORIES a.s., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.

I reclami sulla qualità del farmaco devono essere inviati all'indirizzo dell'ufficio di rappresentanza di YADRAN-GALENSKI LABORATORIES a.s. in Russia: 119330, Mosca, prospettiva Lomonosovsky, 38, ufficio. trenta.

Tel./fax: (495) 970-18-82; (495) 970-18-83.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Condizioni d'immagazzinamento del farmaco Aknekutan ®

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità del farmaco Aknekutan ®

Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.